中国创新药有多内卷？77个PD-1类药物处于临床，专家建议优化审评审批制度

本文来源：时代财经 作者：李傲华

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(资料图)

过去10年，中国创新药进展飞速。米内网预测，2019-2029年是高质量结构调整的10年。2029年，中国创新药市场规模将从原先的1000亿元增长至8000亿元，主要受替尼类、单抗、罕见病等新药销售拉动。

“中国的新药研发整体上正在步入一个放在20年前都无法想象的新阶段。15年前，我国新药创制专项正式实施时，我国没有一个具有自主知识产权的新药上市。经过十几年的发展，2021年国内共有89款创新药获批，刷新了历史纪录。”在第七届中国医药创新与投资大会期间，中国医药创新促进会会长、中国科学院上海药物研究所所长李佳表示。

但在高速发展的同时，中国创新药也落入了产品同质化的“内卷”之中。睿信咨询指出，当前我国41%受理的新药均基于6%的热门靶点，导致靶点同质化严重。靶点扎堆、“内卷”升级，中国创新药挑战重重。

李佳对时代财经表示：“同质化竞争过于严重，会削弱企业的生存空间，同时也会占用大量的资本、临床资源，对医药研发的生态造成不好的影响。”

以PD-1单抗为例。截至目前，获得上市批准的国产PD-1单抗有8款，其中君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗获批较早，可以被视作国产PD-1单抗的第一梯队。国产PD-1单抗的第二梯队则包括康方生物、誉衡生物、复宏汉霖和乐普生物。另外，中国市场上还有2款进口PD-1单抗，分别为默沙东的帕博利珠单抗以及百时美施贵宝的纳武利尤单抗。此外，智慧芽新药情报库数据显示，目前中国还有77个PD-1类药物处于临床试验阶段。

随着获批的品种越来越多，PD-1单抗竞争也越来越激烈，第一梯队与第二梯队的销售数据分化明显。位列第一梯队的百济神州替雷利珠单抗和信达生物信迪利单抗，其2022年的销售收入约合人民币28.59亿元和19.77亿元，君实生物的特瑞普利单抗2022年销售收入为7.36亿元。第二梯队中销售表现最好的为康方生物的派安普利单抗，2022年实现销售收入5.58亿元。

目前，第一梯队的4款国产PD-1单抗已经全部进入国家医保目录。在价格不断下探和新增适应症持续扩容下，有产品的销售收入已经出现下滑。根据合作伙伴礼来披露的数据，信迪利单抗2022年的销售额较2021年下滑30%；君实生物的特瑞普利单抗2020年销售额约10亿元，2021年为4.12亿元，同比下滑近60%。2022年，特瑞普利单抗销售额虽然有所回暖，但仍低于其2019年的销售额7.74亿元。

ADC是目前生物医药的另一热门赛道，也同样面临着与PD-1相似的同质化严重问题。相关数据显示，目前国内已有22款ADC药物的靶点为HER2，占全部产品的26%。此外，靶点TROP2、Claudin18.2的竞争也非常激烈，企业申报数量分别达到10款和9款。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受时代财经等媒体采访时表示，要改善研发同质化问题，首先要从资本角度入手。“中国目前的创新药投资退出周期大概是7年，但一个首创的新药平均需要10年的研发时间，所以资本会更愿意投向研发周期更短的me-too（派生药）新药。资本首先要具有长线投资的思维，投向全新的化合物或者全新大分子生物医药研发项目。”

宋瑞霖还指出，改善同质化竞争问题还需要政策适时调度。2015年，我国药品审评审批制度启动时，医药市场一直处于国产药实现进口替代阶段，因此审评审批要求以非劣效性试验为主，证明药物疗效不低于进口药即可。但如果要改善同质化竞争的现状，审评审批政策则需要适时调整。比如在还未实现国产替代的情况下，允许最先申报的2-3个药物进行非劣性试验，但对于其他“后来者”，则要强调优效性。

“这样一来，资本在做出投资决策时也会更加审慎，同质化问题也就迎刃而解。我们需要医药创新保持热度，但是希望这个热度是理性的。”宋瑞霖说。

李佳也同样强调了优效性对于改善同质化现状的重要性。他认为，监管应当引导企业去寻找新的赛道、新的技术体系，积极开发first-in-class（全球首创）或者best-in-class（同类最佳）新药。

“我们应该更加鼓励优效性的比较。对于具有优效性或者针对未完全满足临床需要的药物，我们可以加快审批速度。在美国，大约有60%-70%的新药是通过优先评审或附条件批准上市的。让真正具有创新性的药物快速通过，走到临床，普惠患者，这样也有利于缓解新药靶点扎堆、同质化竞争的现象。”李佳表示。

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