聚焦“两会”｜基石药业杨建新：创新药企应该坚持走差异化和国际化之路

正值两会期间，如何促进生物医药行业健康发展成为焦点话题之一。一方面，经济水平的提高和人口结构的快速老龄化给行业带来了历史性发展机遇；另一方面，创新能力不足、产品低水平重复和内卷是无法回避的现状。

3月9日，针对创新药行业面临的现状，基石药业CEO杨建新公开表示，创新药企应该坚持走差异化和国际化之路，不断提升核心竞争力，重视拓展海外市场。

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自国家发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》以来，创新药的研发回归以患者需求为本的初衷，只有解决临床痛点和难点才能实现临床价值。杨建新表示，一直以来，基石药业以临床需求来做药物开发，围绕靶点选择、药物设计、适应症以及临床试验来做差异化。

据了解，基石药业在两年内收获了四款创新药的十个新药上市申请的批准(含新适应症上市申请)，被业界誉为“基石速度”，其中包括三款同类首创的精准治疗药物。

杨建新认为，这三款药物的快速上市与基石药业的行业前瞻视野、商业拓展和临床推进能力密不可分。发现临床治疗缺口，在全球范围内寻找到处于临床阶段的候选药物，以超前2—3年的眼光预判最终成药性，以合理的条件谈下合作，高速高质地完成临床研究，整个流程畅通无阻，基石药业在极短时间内就将最先进疗法引入国内市场。

走出国门是中国所有创新药企的共识。杨建新认为，中国创新药研发近十年来发展的成绩有目共睹，目前在出海方面属于蓄势待发的阶段，基石药业已将欧洲市场视为首个目的地。

据悉，基石药业舒格利单抗是国内第一批在欧洲市场(包括英国和欧盟)提交上市许可申请(MAA)的国产PD-(L)1单抗。欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。根据知名机构Evaluate Pharma的预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，其中英国约22.5亿美元。

得益于基石药业前瞻性眼光，舒格利单抗的国际化布局始于两年之前。2020年下半年，基石药业与美国医药公司EQRx达成战略合作协议，EQRx获得在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及抗PD-1单抗CS1003的独家权益，合作涉及金额高达13亿美元。

2021年10月，EQRx与英格兰国家医疗服务体系(NHSE)签署一项合作备忘录，双方一致同意建立长期战略合作伙伴关系，尽早使英格兰患者获得价格合理的优质创新肿瘤药物。2021年，舒格利单抗通过ILAP在英国获得了包括英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)在内的ILAP合作组织授予的“创新凭证(Innovation Passport)”认定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英国有潜力药物的开发和上市，包括MAA加速审评、滚动审评和持续获益风险评估。

2022年12月，舒格利单抗用于治疗IV期NSCLC的MAA已获MHRA受理，今年2月， 欧洲药品管理局EMA也受理了舒格利单抗的上市许可申请。而基于ILAP资质，舒格利单抗有望成为首款在欧洲市场获批的国产PD-(L)1单抗。

杨建新表示，目前中国药企兼具研发实力和成本优势，临床研究质量正在迅速与国际水平接轨，差异化创新和越来越多的全球多中心临床试验数据将使中国药品在未来的出海过程中更容易被接受。

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